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杂志封面

国际呼吸杂志

创刊年:1981年

刊   期:半月刊

主   编:阎锡新

主   任:张雷

地   址:石家庄市中山东路361号

邮   编:050017

电   话:0311-86266873

E- mail:guojihuxi@vip.163.com

网   址:www.guojihuxi.com

邮发 代号:18-12

中国连续出版物号:ISSN 1673-436X

CN 13-1368/R

2016 年   第 36 卷   第 7 期   半月刊

布地奈德干粉吸入剂治疗中国新诊断的轻度持续性支气管哮喘患者的临床疗效研究

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  [摘要] 背景和目的 本研究是1项名为“吸入类固醇治疗作为早期哮喘常规疗法”(The Inhaled Steroid Treatment as Regular Therapy in Early Asthma,START)研究(全球范围、多中心、长期、随机、双盲)的亚组分析,旨在评估早期使用布地奈德干粉吸入剂对治疗中国新诊断的轻度持续性支气管哮喘(简称哮喘)患者的临床疗效。 方法 采用随机、对照、双盲的研究方法,选取年龄5-66岁、被早期诊断为轻度持续性哮喘、诊断时间距第1次访视不超过2年、尚未采用糖皮质激素治疗的患者869例。随机分为布地奈德组【435例,给予布地奈德 400 μg/次,1次/d(如患者年龄<11岁:200 μg/次,1次/d)加常规哮喘治疗】,安慰剂组【434例,给予安慰剂1次/d加常规哮喘治疗】,随访时间为期3年。 结果 相对于安慰剂组,布地奈德降低63%的严重哮喘相关事件(Severe Asthma-Related Events,SAREs)的发生风险,并显著延迟首次发生SAREs的时间【风险比(Hazard Ratio, HR):0.37; 95%置信区间(95%CI:)0.20–0.68; P=0.0015】。在访视的第1和第3年,两组患者的吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气容积(FEV1)百分比预计值(%预计值)相对于基线均有降低。其中布地奈德组在访视的第1年,该指标的改善显著优于安慰剂组(治疗差异:2.50%; p=0.0001),在访视的第3年,两组间没有显著统计学差异(1.18%; p=0.1057)。两组相比,布地奈德组患者对药物耐受性良好,布地奈德能改善患者的哮喘控制,并减少额外糖皮质激素的使用,吸入支气管舒张剂前FEV1%预计值在访视第1年(3.44%; p=0.0002)和第3年(1.87%; p=0.0435)均有明显改善。 结论 长期使用布地奈德(1次/d)治疗中国新诊断的轻度持续性哮喘患者,该治疗方案能改善患者的哮喘控制,并明显延缓首次发生SAREs的时间。

  [Abstract] Background and Objectives: This subanalysis investigated the effectiveness of early intervention with budesonide in Chinese patients with recently-diagnosed, mild persistent asthma treated in the randomised, double-blind START study (ClinicalTrials.gov: NCT00641914). Methods: Patients aged 5–66 years with mild persistent asthma for <2 years, and no regular corticosteroid treatment (n=869), were randomised to once-daily budesonide 400 μg (200 μg if <11 years) or placebo for 3 years, plus usual asthma treatment. Results: Budesonide significantly prolonged the time to first severe asthma-related event (SARE) compared with placebo, resulting in a SARE risk reduction of 63% (HR: 0.37, 95% CI: 0.20–0.68; p=0.0015). Postbronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) % predicted was reduced in both groups at Years 1 and 3 versus baseline; this reduction was significantly smaller with budesonide than placebo at Year 1 (treatment difference: 2.50%; p=0.0001) but not Year 3 (1.18%; p=0.1057). Budesonide significantly improved prebronchodilator FEV1 % predicted at Years 1 (3.44%; p=0.0002) and 3 (1.87%; p=0.0435), and improved asthma control and decreased the need for additional glucocorticosteroids, versus placebo. Budesonide was generally well tolerated. Conclusions: Long-term once-daily budesonide significantly prolonged the time to first SARE and improved asthma control versus placebo plus usual asthma treatment in Chinese patients with recently-diagnosed, mild persistent asthma.

  [关键词] 抗哮喘药物;哮喘;糖皮质激素;中国;中国人群

  [Key words] Anti-asthmatic agents; Asthma; Corticosteroids; China; Chinese

  [中图分类号]

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【参考文献】